移動健康醫療設備類型有哪些_什么是移動醫療器械
發布時間:2021-10-20 | 瀏覽人數：292
伴隨移動互聯網、可穿戴設備、云計算、大數據、人工智能的飛速發展，越來越多的軟件、移動產品開始涉及健康、治療、康復等功能，移動健康醫療設備類型有哪些？什么是移動醫療器械？今天跟著凌拓小編一起來學習下。
如何定義移動醫療器械
《指導原則》所定義的“移動醫療器械”是指采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業現成）終端和專用（自制醫用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。
移動醫療器械含有醫療器械軟件或本身即為獨立軟件。
不含醫療器械軟件的可移動、可穿戴醫療器械不屬于移動醫療器械。
植入和侵入醫療器械具有特殊性不納入移動醫療器械范疇，但若使用“移動計算終端”應當考慮本指導原則的適用要求。
健康管理軟件屬于移動醫療器械嗎
《指導原則》指出一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動醫療器械；而預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動醫療器械。
例如，預期用于輔助醫生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設備或軟件不屬于移動醫療器械。
雖然用于健康記錄不用于醫療目的的軟件不屬于移動醫療器械，但醫谷認為健康記錄的最終目的都是為了實現某種醫療目的，健康記錄就如體檢，最終是要導向預防和治療的，所以單純的健康記錄軟件或功能恐怕沒有多大的實際意義，可以作為某種產品或者軟件的附屬功能或者賣點，但很難獨立成為產品。
移動醫療器械與移動健康電子產品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械。申請人應當依據移動計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫療器械定義，必要時應當申請醫療器械分類界定。
一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動醫療器械；而預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動醫療器械。
移動健康醫療設備類型有哪些？預期用于輔助醫生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，醫療設備多種多樣，想要了解更多記得上凌拓官網。
